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Tadalafil se ha utilizado en aproximadamente 15.000 hombres que participan en ensayos clínicos, y más de 8 millones de hombres en todo el mundo (principalmente en el establecimiento de post-approval/post-marketing). El efecto adverso más común efecto secundario s cuando se usa tadalafilo son cabeza, indigestión, dolor de espalda, dolores musculares, enrojecimiento, congestión o secreción nasal. Estos efectos adversos reflejan la capacidad de inhibición de la PDE5 para vasodilatación (los vasos sanguíneos se ensanchan) y generalmente desaparecen después de unas horas. El dolor de espalda y dolores musculares pueden ocurrir 12 a 24 horas después de tomar el medicamento, y el síntoma generalmente desaparece después de 48 horas.

En mayo de 2005, los EE.UU. Food and Drug Administration encontró que tadalafilo (junto con otros inhibidores de la PDE5) se asoció con deterioro de la visión relacionadas con la NOIA-NA (no arterítica neuropatía óptica isquémica anterior) en algunos pacientes que toman estos medicamentos en el puesto -Marketing (fuera de ensayos clínicos) de ajuste. La mayoría, pero no todos, de estos pacientes tenían factores de riesgo subyacentes anatómica o vascular para el desarrollo de NAION relacionado con el uso de la PDE5, incluyendo: taza de bajo coeficiente de disco ( “disco lleno”), mayores de 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria , la hiperlipidemia y el tabaquismo. Dado el pequeño número de eventos NAION con el uso de la PDE5 (menos de 1 en 1 millón), el gran número de usuarios de los inhibidores de la PDE5 (millones) y el hecho de que este evento ocurre en una población similar a aquellos que no toman estos medicamentos, la FDA concluyó que no eran capaces de dibujar una relación de causa y efecto, habida cuenta de estos pacientes a los factores de riesgo vascular o defectos anatómicos. Sin embargo, la etiqueta de todos los inhibidores de la PDE5 tres se cambió a alertar a los médicos a una posible asociación.

En octubre de 2007, la FDA anunció que el etiquetado de todos los inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, requiere una advertencia más prominente del riesgo potencial de pérdida repentina de audición como resultado de los informes post-comercialización de la sordera asociada al uso de inhibidores de la PDE5.